Nos Services

Maîtrise du cadre réglementaire local, régional et international
→ Comprendre les lois, directives (OMS, ICH, UEMOA, CEDEAO, etc.) et mécanismes d’enregistrement des
médicaments et phytomédicaments.
Structuration d’un système qualité et d’inspection conforme aux GxP
→ Mettre en place des référentielles qualités, préparer les inspections des sites industriels et des titulaires
d’AMM.
Digitalisation de la régulation pharmaceutique
→ Implémenter des outils numériques pour la surveillance, le cycle de vie des AMMs et le suivi réglementaire.
Renforcement de la sécurité des patients et valorisation de l’innovation locale
→ Lutter contre les produits falsifiés (SSFFC) et soutenir la production locale et la recherche clinique sur les
phytomédicaments dans un cadre réglementé.

Mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)
→ Structurer un système qualité adapté au secteur pharmaceutique, conforme aux standards
internationaux.
Conformité aux Bonnes Pratiques (GxPs) et préparation aux inspections
→ Appliquer les exigences BPF, BPV, BPC, etc., et réussir audits et inspections pour l’amélioration
continue.
Gestion des non-conformités et actions correctives (CAPA)
→ Identifier, analyser et traiter efficacement les écarts qualité pour prévenir les récurrences.
Qualification, validation et maîtrise documentaire
→ Qualifier les équipements/procédés, gérer les SOPs, et garantir une documentation conforme
(GDP, ALCOA+).
Accès à la certification ISO (9001, 13485, etc.)
→ Comprendre les étapes, exigences et outils pour engager une démarche de certification qualité

Fondamentaux des vigilances et cadre réglementaire
→ Comprendre les bases de la pharmacovigilance, des autres vigilances (vaccinovigilance, phytovigilance, etc.), et les exigences internationales (OMS, ICH) adaptées à l’Afrique.
Structuration et mise en conformité d’un système de PV
→ Rôles du QPPV, bonnes pratiques (GVP), documentation, audits, obligations post-AMM, contrats de vigilance, PSMF, PSUR, RMP, DHCP.
Gestion proactive des risques médicamenteux
→ Du Plan de Gestion des Risques (PGR) à l’action corrective, évaluation de l’imputabilité, et méthodes de priorisation fondées sur la preuve.
Digitalisation, traçabilité et documentation en PV
→ Mise en place de solutions numériques (eSAE, dashboards), bonnes pratiques de documentation (ALCOA+), et veille scientifique.
Enjeux spécifiques africains : vaccins, phytomédicaments et programmes de santé publique
→ Défis de surveillance, financement durable, et coordination avec les systèmes de santé pour une vigilance intégrée.
Communication et gestion de crise en pharmacovigilance
→ Stratégies de réponse en cas de signal grave, communication aux professionnels de santé et au public, implication des médias et du politique.

Maîtriser le cycle de vie des essais cliniques et les rôles clés
→ Comprendre les phases I à IV, les études observationnelles, les responsabilités des promoteurs, CRO, ARC, data managers, etc.
Conduite opérationnelle et gestion des données d’essais cliniques
→ Planification, mise en œuvre, suivi, et digitalisation des données selon les normes qualité.
Application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et principes éthiques
→ Adapter les BPC au contexte africain, garantir le consentement éclairé et la protection des
participants.
Qualification des structures sanitaires comme sites d’études cliniques
→ Évaluer, former et accompagner les centres pour les rendre conformes aux exigences
d’un essai.

Préparation et gestion des soumissions réglementaires
→ Structurer un dossier d’essai clinique (CTA), constituer un dossier d’AMM, assurer le suivi et la conformité documentaire.
Rédaction stratégique de documents réglementaires
→ Élaborer des documents clairs, complets et conformes aux attentes des autorités (synopsis, rapports, lettres de réponse…).
Veille réglementaire et gestion des requêtes
→ Anticiper les évolutions réglementaires et répondre efficacement aux demandes des agences de santé.
Focus sur les procédures spécifiques : médicaments essentiels & phytomédicaments
→ Maîtriser les voies accélérées d’enregistrement et les particularités réglementaires liées aux produits issus de la pharmacopée africaine.

Mise en œuvre de solutions numériques pour la réglementation et la vigilance
→ Utilisation d’outils digitaux tels que VigiFlow, eSAE, eRMP, e-submission pour moderniser la pharmacovigilance et la gestion du cycle de vie des AMMs.
Gestion électronique des données et des documents réglementaires
→ Implémentation de systèmes eTMF, eQMS, eArchivage et numérisation des dossiers patients pour optimiser la traçabilité et la conformité.
Cybersécurité et protection des données de santé
→ Maîtriser les exigences du RGPD, des lois locales et des bonnes pratiques pour sécuriser les données cliniques et réglementaires sensibles.

Communication ciblée et conforme aux professionnels de santé
→ Élaborer des messages médicaux validés, clairs et utiles dans le respect des exigences réglementaires.
Gestion des questions médicales et interaction avec les patients
→ Organiser un centre de réponse médicale (call center, e-mail, FAQ), avec traçabilité et qualité d’information.
Conception et animation d’événements scientifiques
→ Préparer des conférences, ateliers, webinaires et outils pédagogiques adaptés aux besoins du public cible.
Communication grand public et campagnes de sensibilisation
→ Concevoir des campagnes efficaces de santé publique (vaccination, automédication, PV), en intégrant les canaux numériques.
Communication en situation de crise et adaptation culturelle
→ Répondre rapidement en contexte sensible (alerte sanitaire, effet indésirable grave), en tenant compte des contextes socioculturels locaux.

Méthodologie et outils de gestion de projet en santé
→ Maîtriser les étapes clés du pilotage de projets santé (planification, exécution, suivi, évaluation) avec des outils adaptés (Gantt, logique cadre, RACI…).
Organisation des chaînes d’approvisionnement pharmaceutique
→ Optimiser la gestion des achats, des stocks et des distributions dans le respect des normes qualité et des exigences de traçabilité.
Contrôle qualité dans les structures de santé
→ Mettre en place un référentiel qualité adapté (ISO 9001/15189),
développer des cercles qualité, mesurer la satisfaction, et suivre les indicateurs de performance.

• Leadership et Culture qualité
• Entreprenariat
• Economie de la santé
• Consultance en santé